دانلود ترجمه مقاله مقایسه پروتون درمانی و فوتون درمانی تعدیل یافته برای سرطان نازوفارنکس

1. مقدمه 2. ملاحظات آماری برای طراحی اصلاحی 3. نتیجه گیری

چکیده – پروتون درمانی با شدت تعدیل یافته، تابشگر تصادفی از بافت های نرمال در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن را نسبت به فوتون درمانی (اشعه ایکس) با شدت تعدیل یافته به حداقل رسانده، و با سمّیت درمانی پایین و بهبود کیفیت زندگی در ارتباط است. آزمایش تصادفی مرحله 2/3 توسط انجمن سرطان ملی آمریکا، اخیرا به مقایسه استراتژیهای درمانی کاهش تصادف، از طریق پروتون درمانی با شدت تعدیل یافته در مقابل فوتون درمانی با شدت تعدیل یافته برای بیماران مبتلا به تومور حلق و بینی پیشرفته پرداخت. بعد از ورود قابل توجه ذینفعان، بخش مرحله 3 آزمایش بالینی بصورت آزمایش با بقا عمر بدون وجود بيماري، بعنوان نقطه نهایی طراحی شد. فرایند طراحی مجدد در این قسمت ارائه شده است. مقدمه: شناسایی مناسب ترین نقطه پایانی اصلی، مهمترین ویژگی درطراحی هر آزمایش بالینی است. نقطه پایانی اصلی، اساس یا معیار ارزیابی بازده گروه های تحقیق و مقایسه برنامه ریزی شده بازده بین گروه های تحقیقی را تشکیل می دهد. وقتیکه نقطه پایانی تعیین شد، ملاحظات طراحی، همسو با گزینه های مختلف مرتبط با مرحله آزمایش بالینی تعیین می شوند. طرح آزمایش بالینی، تحقیقاتی با توانایی ارزیابی هدف اصلی به روش بدون بایاس فراهم آورده و اعتماد به نتایج را می افزاید.

Intensity-modulated proton therapy minimizes the incidental irradiation of normal tissues in patients with head and neck cancer relative to intensity-modulated photon (x-ray) therapy and has been associated with lesser treatment-related toxicity and improved quality of life. A phase II/III randomized trial sponsored by the US National Cancer Institute is currently underway to compare deintensification treatment strategies with intensity-modulated proton therapy vs intensity-modulated photon (x-ray) therapy for patients with advanced-stage oropharyngeal tumors. After significant input from numerous stakeholders, the phase III portion of the randomized trial was redesigned as a noninferiority trial with progression-free survival as the primary endpoint. The process by which that redesign took place is described here. Introduction: Identifying the most appropriate primary endpoint may be the most important feature in the design of any clinical trial. The primary endpoint forms the basis or metric for assessing efficacy within study arms and for planned comparisons of efficacy between study arms. Once that endpoint is established, design considerations ensue in congruence with the various options regarding the phase of the clinical trial.1 Ideally, the clinical trial design provides investigators with the ability to evaluate their primary objective in an unbiased manner, thus adding confidence to the acquired results.